Kas NeuronBCKas filtri terviklikkuse testijad aitavad teil täita FDA standardeid?

Filtri terviklikkuse testimine on ravimitootmises äärmiselt oluline. Lõppude lõpuks on toote steriilsus ja patsiendi ohutus esmatähtsad. Filtri terviklikkuse testijad, tuntud ka kui filtrielementide terviklikkuse testijad, kasutavad ülemaailmselt tunnustatud testimismeetodeid. Need tööriistad on üliolulised, et kontrollida, kas vedelike ja gaaside steriliseerimiseks kasutatavad filtrid töötavad õigesti ja on täiesti terved.

Filtri terviklikkuse testimise roll tooteohutuse tagamisel

Steriilsete ravimite valmistamisel on filtrid peamine kaitse mikroobide eest. Mõned terviklikkuse testid, nagu mullipunkti testid, rõhu hoidmise testid, difusioonivoolu testid ja vee sissetungimise testid, aitavad hinnata filtri jõudlust. Esiteks tagab see, et filtrid on korras. Samuti tagab see, et ravimi valmistamise protsess on puhas ja steriilne, mis lõppkokkuvõttes kaitseb ravimit kasutavate inimeste ohutust. See protsess hoiab süstid, bioloogilised tooted ja muud steriilsed ravimid vabad ohtlikest mikroobidest.

Regulatiivsed ootused filtreerimise valideerimisele

Ülemaailmsed reguleerivad rühmad, nagu FDA ja EMA, nõuavad filtreerimise ranget kontrolli. USA toidu- ja ravimiameti (FDA) ja Hiina hea tootmistava (GMP) reeglites on sätestatud, et terviklikkuse testid on kohustuslikud. Seda tehakse selleks, et tagada ravimite ohutus ja kvaliteet-. Nende reeglite järgimine ei ole ainult seadus. See on hea tootmistava (GMP) põhiosa.

Filtri terviklikkuse testimisel kasutatavad levinud meetodid

Filtrite toimimise kontrollimiseks kasutatakse mitut standardmeetodit.

Mullipunkti test: see test määrab suurima poori suuruse. See teeb seda, mõõtes rõhku, mis on vajalik esimeste gaasimullide läbimiseks märjast filtrist.

Difusioonivoolu test: see kontrollib gaasi voolu läbi märja membraani rõhul, mis on madalam selle mullipunktist.

Surve hoidmise test: see test otsib lekkeid, vaadates, kui palju rõhku aja jooksul kaob.

Vee sissetungimise test: see kontrollib vetthülgavaid filtreid{0}}, mõõtes, kui palju vett rõhu all läbi pääseb.

Need meetodid aitavad tagada, et kasutatakse ainult täiuslikke filtreid. See on eriti oluline kohtades, kus steriilsus on kõik.

FDA vastavusnõuded filtri terviklikkuse testimiseks

FDA nõuete täitmiseks peavad filtrite terviklikkuse testijad järgima elektrooniliste dokumentide erireegleid.

Ülevaade FDA juhistest ja 21 CFR 11. osast

21 CFR-i osa 11 sätestab elektrooniliste dokumentide ja allkirjade reeglid. Selle eesmärk on tagada, et elektroonilised andmed ravimitootmises oleksid usaldusväärsed ja usaldusväärsed. Testimismeetodid vastavad FDA ja GMP standarditele. Veelgi enam, need vastavad ka USP ja EP standarditele.

Andmete terviklikkus ja elektrooniliste dokumentide haldamine

Filtritestide andmeid tuleb hoida turvaliselt. Seda ei saa muuta ega kaotada. Süsteemid peavad lubama:

Täpsed ajatempliga{0}}kirjed

Turvaline ladustamine

Kontrollitud juurdepääs

See on väga oluline asjade jälgimiseks auditite või uurimiste ajal.

Kontrolljälje ja kasutaja juurdepääsu kontrolli nõuded

Peale selle nõuab 21 CFR osa 11 tugevat kontrolljälge. Iga toiming tuleb logida. Pole vahet, kas see on testi alustamine või seadistuse muutmine. Logis peab olema näha, kes ja millal seda tegi. Erinevad kasutajatasemed takistavad inimestel ilma loata katseplaane või andmeid muutmast.

Peamised omadusedNeuronBCFiltri terviklikkuse testijad

NeuronBC pakub kahte peamist mudelit{0}}V6.5 ja V8.0. Need mudelid on loodud just kohtadele, mis peavad järgima rangeid reegleid, nagu GMP{3}}sertifitseeritud ravimivabrikud.

Mudelite V6.5 ja V8.0 igakülgsed testimisvõimalused

Mõlemad mudelid saavad teha mitut tüüpi teste. See on vajalik erinevate filtreerimisolukordade jaoks. Nad viivad läbi mullipunkti, difusioonivoolu, rõhu hoidmise, vee sissetungimise ja ultra{2}}filtratsiooniteste. See võimaldab paljude kasutusviiside täielikku kontrolli.

Ühilduvus erinevate filtritüüpide ja konfiguratsioonidega

Testija peab täpselt testima paljusid erinevaid filtreid. Ja see peab andma usaldusväärseid tulemusi paljude filtrite puhul, sealhulgas membraanfiltrid, sügavusfiltrid, kassettfiltrid, nõelfiltrid, kapselfiltrid, ultra-filtratsioonikolonnid jne.

Täiustatud andmehaldus ja kontrolljälje funktsioonid

NeuronBC testijatel on sisseehitatud{0}}kontrolljälje võimalused, mis järgivad 21 CFR Part 11 standardit.

Elektroonilised allkirjad ja mitme{0}}taseme kasutajahaldus

Inimesed saavad sisse logida erinevate rollidega, nagu administraator, operaator või vaataja. Igal rollil on oma õigused. Elektroonilised allkirjad tagavad, et inimesed vastutavad iga sammu eest.

Turvaline andmete eksport ja{0}}pikaajaline salvestusvõimalus

Testitulemusi saab USB- või LAN-ühenduse abil turvaliselt välja saata. Need jäävad pikaajaliseks-salvestuseks krüpteerituks, mis on regulatiivsete kontrollide peamine vajadus.

KuidasNeuronBCTesterid vastavad FDA standarditele

Näete NeuronBC pühendumust reeglitele selle disaini igas osas.

Ehitatud-vastavalt 21 CFR-i osa 11 nõuetele

Tarkvara seadistuses on see kõik olemas. Sellel on täielikud kontrolljäljed, turvaline sisselogimishaldus, ajatempliga{1}}logid ja andmete krüpteerimine. Need funktsioonid on kõik kooskõlas sellega, mida FDA soovib elektrooniliste salvestussüsteemide jaoks.

Suurem täpsus ja töökindlus digitaalsete anduritega

Rõhu mõõtmise täpsus peaks olema väga hea, tavaliselt väikeses vahemikus, näiteks ±2% täisskaalast. See annab teile kindlustunde iga testi tulemuse suhtes.

Võrgu- ja võrguühenduseta testimiskeskkondade tugi

NeuronBC testijad on paindlikud. Saate need panna automatiseeritud tootmisliinile või kasutada neid käsitsi kvaliteedikontrolli laboris. Mõlemal juhul jäävad nad nõuetele vastavaks ja täpseks.

Kasutamise eelisedNeuronBCFiltri terviklikkuse testijad GMP rajatistes

NeuronBC lahenduste lisamine GMP töösse toob selgeid eeliseid, mis ulatuvad kaugemale reeglite järgimisest.

Töötõhususe parandamine automatiseerimisfunktsioonide abil

Automaatne testimine tähendab vähem tööd{0}}ja rohkem väljundit. See on ülioluline hõivatud tehastes, kus tootmise katkestamine maksab palju raha.

Jälgitavuse ja kontrollide dokumenteerimise parandamine

Dokumenteerimine on tehtud lihtsaks sisseehitatud{0}}printerite ja digitaalsete ekspordivõimalustega. Sisseehitatud-termoprinter annab teile kohe paberkoopiad. Samal ajal muudavad digitaalsed logid kaugauditi või sisekontrolli imelihtsaks.

Inimvigade riski vähendamine intelligentse liidese disainiga

Lihtsad liidesed aitavad operaatoritel õigeid samme järgida. See tähendab, et koolitust on vaja vähem. Seega on väiksem erinevus selles, kuidas erinevad inimesed teste teevad.

VõrdlusNeuronBCV6.5 ja V8.0 mudelid

Kuigi mõlemal mudelil on ühised põhifunktsioonid, nagu mitme{0}}meetodiga testimise võimalus ja vastavusfunktsioonid, on neil siiski mõned tehnilised erinevused.

Peamised tehnilised andmed ja jõudluse erinevused

Operatsioonisüsteemid: ühe kiibiga vs optimeeritud Linuxi süsteem
TheV6.5 mudelsellel on lihtne manustatud ühe{0}}kiibi süsteem. See pakub põhifunktsioone, mis sobivad väiksematele laboritele. Teisest küljest kasutab V8.0 spetsiaalset Linuxi platvormi. See pakub väljamõeldud kohandamisvalikuid, mis sobivad suurepäraselt{5}}suure ettevõtte kasutamiseks.

Kasutaja maht, salvestusruum, liidese valikud ja kohandamise tasemed
V8.0saab korraga käsitleda rohkem kasutajaid. Sellel on ka palju rohkem mälu, nii et see suudab salvestada tuhandeid rohkem kirjeid kui V6.5. Veelgi enam, V8.0-l on rohkem ühendusvalikuid (LAN/USB/RS232) kui V6.5-l. See sobib paremini tänapäevaste ühendatud töökohtade jaoks.

Miks ValidaNeuronBCkui teie filtri terviklikkuse testija tarnija?

Alates 2015. aastast on NeuronBC USA keskendunud ühele asjale: täpsete testimisvahendite loomisele ainult ravimifirmade jaoks üle kogu maailma.

Tõestatud saavutused farmaatsiatööstuses alates 2015. aastast

NeuronBC on kõikjal parimate ravimitootjate usaldusväärne partner. Neil on seadmeid enam kui 40 riigis.

Pühendumine innovatsioonile, kvaliteedile ja eeskirjadele vastavusele

Aitame koostada valdkonna reegleid. See tagab, et meie tooted ei vasta ainult tänastele-standarditele, vaid aitavad luua homseid standardeid.

Ülemaailmne kliendibaas koos kohandatavate lahenduste ja tehnilise toega

NeuronBCpakub igale kliendile täielikku tuge. See hõlmab kõike alates koolitusest pärast seadistamist kuni abini kalibreerimisel ja näpunäiteid seadmete töökorras hoidmiseks.

KKK:

Q1: saabNeuronBCkas filtri terviklikkuse testijad teevad kõik nõutavad testitüübid?
V: Jah. Nad saavad teha mullipunkti, difusioonivoolu, rõhu hoidmise, vee sissetungimise ja ultrafiltratsiooni teste. Need hõlmavad kõiki peamisi tööstusharu-standardmeetodeid, mida sellised rühmad nagu FDA või EMA nõuavad.

Q2: KasNeuronBCkas seadmed vastavad FDA 21 CFR 11. osale?
V: Jah, täielikult. Nende süsteemidel on sellised funktsioonid nagu kontrolljäljed, elektroonilised allkirjad ja kasutajate juurdepääsu kontroll. Kõik need loodi just selleks, et see vastaks selle määruse elektroonilise arvestuse pidamise-reeglitele.

Q3: millist tehnilist tuge pakub?NeuronBCosta järel{0}}?
V: Kliendid saavad täielikku tuge. See hõlmab abi seadistamisel, teavet masina osade kohta ning teadmisi hoolduse ja kalibreerimise kohta. Lisaks pakume garantii ajal tasuta remonti.