Traadita kinnaste terviklikkuse testimise abil vähendage isolaatori/RABS-i seisakuaega

Aseptilises ravimitootmises saab kinnaste testimisel vaikselt otsustada, kas liin algab graafiku järgi või ootab. Viivitus võib tuleneda uuesti testimist vajavast kindapordist, ebaselgest kinda ID-st, RABS-i sektsioonide vahel liikuvast testerist või kvaliteedikontrolli ülevaatusest, kuna testi kirje on puudulik.

Isolaatorite ja RABS-i puhul on kindad osa tõkkesüsteemist, mis kaitseb A-klassi töötlemistsooni. Väike nõelaauk, nõrk manseti tihend või kahjustatud kindapind võivad muutuda saastumise ohuks. GMP aseptilises tootmises juhitakse kinnaste testimist tavaliselt saidi saastetõrjestrateegia ja rutiinse barjääri terviklikkuse programmi osana.

Siiski ei tohiks kinnaste lekke testimine muutuda aeglaseks käsitsi kontrollpunktiks, mis lükkab tagasi partii käivitamise, sekkumise ülevaatuse või kampaania vahetamise. Juhtmetakinnaste terviklikkuse testimineaitab ravimitootjatel kontrollida barjääri terviklikkust väiksema ootamisega. Suure-läbilaskvusega aseptiliste liinide puhul ei ole väärtus ainult testi tulemus. See on testimise, jälgitavuse ja ülevaatuse kiirem töövoog.

NEURONBCjuhtmevaba kinnaste terviklikkuse testimine isolaatori ja rabs aseptiliste farmaatsialiinide jaoks.webp

Miks tekitab kinnaste testimine isolaatori ja RABS-i töös seisakuid?

Rohkem kinnaste porte tähendab suuremat testimisrõhku

Aseptilised liinid võivad sisaldada mitut kindaasendit komponentide teisaldamiseks, korgi käsitsemiseks, liini seadistamiseks, hoolduseks juurdepääsuks ja operaatori sekkumiseks. Iga kindaasend võib vajada kohapealsete protseduuride alusel ülevaatust ja testimist.

Lühike katsetsükkel võib siiski muutuda tootmisprobleemiks, kui seda korratakse 10, 20 või enama kindapordiga. Tegelik survekatse on vaid osa töövoost. Samuti peavad operaatorid ette valmistama kindaaluse, kontrollima ühendust, stabiliseerima survet, registreerima tulemuse ja haldama kõiki kordusteste.

Kui need sammud juhtuvad ükshaaval, pikeneb ooteaeg kiiresti. Tõkkesüsteem võib olla valmis, kuid kinnaste testimise töövoog on veel seljataga.

Käsitsi kirjed Lisa ülevaatuse aeg

Kinnaste terviklikkuse testimine ei ole lõppenud enne, kui tulemust on võimalik üle vaadata ja jälgida. QA vajab selget arvestust, mis näitab, millist kinnast testiti, millal seda testiti, kes testi tegi ja kas tulemus vastas heakskiidetud kriteeriumidele.

Kasulik kirje peaks sisaldama:

Kui see teave on käsitsi kirjutatud või salvestatud erinevatesse failidesse, võivad väikesed vead ülevaatamist edasi lükata. Puuduv kindanumber või ebaselge ajatempel tekitab järel{1}}töö. GMP tootmises võtab ebaselgete andmete lahendamine sageli kauem aega kui test ise.

Kuidas traadita kinnaste terviklikkuse testimine lühendab testimise akent

Vähem füüsilisi ühendusi tõkkesüsteemi ümber

Isolaatoritel ja RABS-il on juba määratletud pääsupunktid, kindapordid, ülekandeliidesed ja tööprotseduurid. Täiendav kaabli käsitsemine tõkkesüsteemi ümber võib aeglustada rutiinset testimist ja muuta töövoo vähem järjepidevaks.

Traadita side vähendab seda hõõrdumist. Juhtmeta aparaat kinnaste terviklikkuse tester võimaldab operaatoritel läbida testimise vähemate füüsiliste ühendustega ja puhtama lingiga kinda asendi ja testimise protokolli vahel.

See on praktiline kasu, mitte ainult tehniline omadus. Tootmises aitab vähem seadistusetappe vältida väikseid viivitusi, mis kogunevad tervele reale.

Mitme-üksuse testimine vähendab ootamist-ühe-

Kõige tugevam seisakuaeg väheneb mitme kinnaste asendi testimisel koordineeritud töövoo raames.

NEURONBC WGT-1200on loodud veebipõhiseks mitme{0}}üksusega kinnaste terviklikkuse testimiseks. Üks arvuti suudab suhelda kuni 10 tuvastusüksusega, mis aitab suurematel isolaatoritel, RABS-liinidel ja mitme-pordibarjääri süsteemidel vähendada testimise viivitusi ükshaaval.

Tootmismeeskondade jaoks toetab see liini saadavust. QA meeskondade jaoks loob see puhtamad testikirjed. Valideerimis- ja hooldusmeeskondade jaoks muudab see rutiinse isolaatorikinnaste testimise erinevates kinnaste asendites lihtsamaks.

Isolaatori ja RABS-i töövoogude jaoks kinda terviklikkuse testeri valimine

WGT-1200 suure-läbilaskevõimega mitme pordiga barjäärisüsteemidele

Suure{0}}läbilaskevõimega aseptiline liin vajab enamat kui lihtsat läbilaskevõimet/-tõrkeseadet. See vajab kinnaste terviklikkuse testerit, mis sobib testimahu, dokumentatsiooninõuete ja töögraafikuga.

MedIntegrity WGT{1}}1200 toetab traadita arvutisuhtlust ja mitme seadmega võrgutestimist. RFID aitab siduda iga tulemuse õige kindanumbriga, samas kui kontrolljälg ja andmete eksport vähendavad ülevaatuse ajal käsitsi tööd. Elektrooniliste dokumentide ja elektrooniliste allkirjadega seotud tarkvarafunktsioonid toetavad ka reguleeritud tootmiskeskkondi.

Väärtus ei ole pikk funktsioonide loend. Väärtus on vähem välditavaid viivitusi. Kui kinda ID, testitulemus, kasutaja tegevus ja andmete eksport on ühendatud ühe töövooga, saab kvaliteedikontroll tulemused üle vaadata vähema edasi-ja-tagasi kuluga.

NEURONBCon ka dokumenteerinud WGT-1200 klientide kasutust farmaatsiarakendustes, sealhulgas BeiGene USA juhtumis, mis hõlmab 20 WGT-1200 komplekti. Selline rakenduse signaal aitab hankemeeskondadel näha toodet reaalses B2B kontekstis, mitte ainult kataloogiüksusena.

WGT-1000 paindlikuks võrgukinnaste lekketestiks

Mõned rajatised vajavad rutiinse kinnaste lekke testimiseks erinevates isolaatorite või RABS-i konfiguratsioonides mobiilsemat seadistust.

NEURONBC WGT-1000toetab traadita sidet, sisseehitatud{0}}õhuvarustust, aku töötamist, RFID-tuvastust, vahetatavaid kindaaluseid ja võrgus testimist ilma kinnast eemaldamata. Tüüpiline 2–8-minutiline katsetsükkel võib aidata rajatistel rutiinseid kontrolle hallata ilma tarbetut käitlemist lisamata.

See on kasulik ravimitootjatele ja CDMOdele, kes haldavad erinevaid tooteid, partiide suurusi ja tõkkesüsteemide paigutusi. Paindlik kinnaste terviklikkuse tester aitab hoida meetodit järjepidevana, kohanedes samal ajal igapäevaste tootmisvajadustega.

Mida peaksid hanke- ja kvaliteedikontrolli meeskonnad enne ostmist kontrollima

Kinnaste terviklikkuse tester mõjutab tootmise ajakava, kvaliteedikontrolli ülevaatust, hooldusprotseduure ja auditi ettevalmistamist. Ostjad peaksid vaatama seadme spetsifikatsioonist kaugemale ja üle vaatama, kuidas süsteem tegelikul isolaatoril või RABS-liinil töötab.

Sobiv kinnaste terviklikkuse tester peaks sobima tegeliku isolaatori või RABS-i paigutusega, mitte ainult nõutava katsemeetodiga. Testimise kiirus on oluline, kuid samuti on oluline kindapordi kogus, andmetöötlus, desinfitseerimisrutiin, operaatori töövoog ja dokumentatsiooni ootused.

Aseptiliste farmaatsiasarjade valiku kontroll-loend

Peamised ostuküsimused hõlmavad järgmist:

Kas tester saab toetada kinnaste online-testimist ilma kinnast eemaldamata?

Kas traadita side sobib isolaatori või RABS-i paigutusega?

Kas mitu üksust saab katsetada kindaporte samas tootmisaknas?

Kas RFID vähendab käsitsi kinda ID sisestamist?

Kas kontrolljälg ja andmete eksport on kvaliteedikontrolli jaoks saadaval?

Kas vajaduse korral toetatakse elektroonilisi kirjeid ja allkirju?

Kas kindaalused sobivad erinevate suuruste ja materjalidega?

Kas tester sobib tavapärasteks desinfitseerimisprotseduurideks?

Kas tarnija saab toetada mudeli valikut, mis põhineb kinnaste porti kogusel ja testimise sagedusel?

Need küsimused aitavad ostjatel tegelikku tegevusväärtust võrrelda. Seade võib spetsifikatsioonilehel tunduda vastuvõetav, kuid kui see aeglustab operaatorite tööd, tekitab täiendavat dokumenteerimistööd või ei suuda võrrelda kindapordi variatsioone, ilmneb varjatud kulu hiljem seisakuna.

Rakendused aseptiliste farmaatsiaseadmete töövoogudes

Isolaatori{0}}põhised tootmisliinid

Isolaatori{0}}põhised liinid nõuavad sageli kinnaste kontrolli enne tootmist, pärast kinnaste vahetamist ja pärast kindlaksmääratud sekkumisi. Juhtmevaba kinnaste terviklikkuse testimine aitab lühendada nende kontrollide ooteaega, säilitades samal ajal jälgitavad tulemused.

RABS-i täiteliinid

RABS-liinid võivad sisaldada mitut operaatori juurdepääsupunkti ja kindaasendit. Mitme-üksuse testimine võib aidata vähendada aega, mis kulub ühe testija liigutamiseks igas positsioonis, eriti enne partii käivitamist või kampaania kontrollimise ajal.

CDMO ja mitme{0}}tootega farmaatsiaettevõtted

CDMO-d käsitlevad muutuvaid tooteid, dokumentatsiooni ootusi ja partii ajakavasid. Paindlik kinnaste terviklikkuse tester aitab hoida kinnaste lekketesti projektide lõikes järjepidevana, pakkudes samal ajal kliendiauditite ajal kvaliteedikontrolli selgemat tõendusmaterjali.

Järeldus

Juhtmevaba kinnaste terviklikkuse testimine aitab aseptiliste ravimite tootjatel vähendada isolaatori ja RABS-i seisakuaega, nõrgendamata barjääri kontrolli. Suurim kasu on kiiremast seadistamisest, mitme-üksuse testimisest, RFID-põhisest jälgitavusest, puhtamatest kirjetest ja vähemast käsitsi dokumenteerimisest.

MedIntegrity WGT-1200 sobib suure-võimsusega liinidele, mis vajavad mitme-üksuse võrgus testimist ja tsentraliseeritud andmetöötlust. MedIntegrity WGT-1000 sobib paindliku online-kinnaste lekketestiga, kus on oluline liikuvus, sisseehitatud õhuvarustus ja kiire seadistamine.

Uue aseptilise liini planeerimiseks, RABS-i töövoo uuendamiseks või partii viivituse vähendamiseks esitage kindapordi kogus, isolaatori või RABS-i paigutus, testimise sagedus, kinnaste suuruse vahemik ja elektroonilise salvestusnõudedjuurdeNEURONBCsobiva kinnaste terviklikkuse testija soovituse saamiseks.

KKK

K1: Kuidas vähendab juhtmevaba kinnaste terviklikkuse testimine isolaatori või RABS-i seisakuaega?

V: See vähendab seadistamisetappe, lihtsustab andmeedastust ja toetab koordineeritud testimist mitme kindapordi kaudu piiratud tootmisaknas.

Q2: Millal tuleks kindaid katsetada isolaatori ja RABS-i operatsioonide puhul?

V: Testimise sagedus sõltub saidi saastetõrjestrateegiast, partii riskist, kinnaste asendamisest, sekkumistest ja sisemistest GMP protseduuridest.

3. küsimus: millised funktsioonid on kõige olulisemad, kui valite kinnaste terviklikkuse testeri mitme-porditõkkesüsteemide jaoks?

V. Põhifunktsioonide hulka kuuluvad traadita side, mitme seadmega{0}}testimine, RFID-tuvastus, stabiilne rõhukontroll, kontrolljälg, andmete eksport ja sobivad kindaalused.

K4: Miks on RFID isolaatorikinnaste testimisel kasulik?

V: RFID seob iga tulemuse õige kinda või pordi asendiga, vähendades käsitsi sisestamise vigu ja muutes kvaliteedikontrolli lihtsamaks.

K5. Millist tüüpi kinnaste terviklikkuse tester on parem suure-tootlikkusega aseptiliste farmaatsiasarjade jaoks?

V: Traadita kinnaste terviklikkuse tester, millel on mitme -üksuse võimalus, RFID, kiired testitsüklid, kontrolljälg ja andmete eksport, sobib paremini suure- läbilaskevõimega liinidele.