3 Farmaatsia kvaliteedisüsteem (PQS)
3.1 Steriilsete toodete valmistamine on keeruline tegevus, mis nõuab spetsiifilist kontrolli jameetmed valmistatud toodete kvaliteedi tagamiseks. Vastavalt sellele tootja PQSpeaks hõlmama ja käsitlema steriilsete toodete valmistamise erinõudeid ja tagamaet kõiki tegevusi kontrollitakse tõhusalt nii, et mikroobide, tahkete osakeste jasteriilsetes toodetes on endotoksiini/pürogeeni saastumine minimaalne. Lisaks PQS-ileGMP juhiste 1. peatükis (I osa – Põhinõuded ravimiteleTooted), steriilsete toodete valmistamise PQS peaks samuti tagama, et:i. Tõhus riskijuhtimissüsteem on integreeritud kõikidesse toote elutsükli valdkondadesseeesmärk on minimeerida mikroobset saastumist ja tagada steriilsete toodete kvaliteettoodetud.ii. Tootjal on toodetega seoses piisavad teadmised ja asjatundlikkustoodetud ning seda kasutatud seadmed, inseneri- ja tootmismeetodidmõjutada toote kvaliteeti.iii. Protseduuri-, protsessi- või seadmerikke algpõhjuste analüüs tehakse sellisel viisilet risk tootele on õigesti tuvastatud ja mõistetud nii, et sobivad korrigeerivad jarakendatakse ennetavaid meetmeid (CAPA).iv. Riskijuhtimist rakendatakse CCSi arendamisel ja hooldamisel, et tuvastada,hinnata, vähendada/kõrvaldada (vajaduse korral) ja kontrollida saastumise riske. Riskjuhtimine peaks olema dokumenteeritud ja sisaldama tehtud otsuste põhjendusiseoses riski vähendamise ja jääkriski aktsepteerimisega.v. Kõrgem juhtkond peaks tõhusalt jälgima kontrolli seisukorda kogu rajatises jatoote elutsükkel. Riskijuhtimise tulemused tuleks korrapäraselt üle vaadata osanajätkuv kvaliteedijuhtimine muutuste ajal, olulise esilekerkiva probleemi korral,ja perioodilise tootekvaliteedi ülevaatuse ajal.vi. Steriilsete toodete viimistlemise, ladustamise ja transpordiga seotud protsesse ei tohiks tehakahjustada steriilset toodet. Arvesse tuleks võtta järgmisi aspekte: konteinerterviklikkus, saastumise oht ja lagunemise vältimine, tagades toodetehoitakse ja hooldatakse vastavalt registreeritud säilitustingimustele.vii. Steriilsete toodete sertifitseerimise/väljastamise eest vastutavatel isikutel on asjakohane juurdepäästootmis- ja kvaliteediteavet ning omama piisavaid teadmisi ja kogemusisteriilsete toodete tootmine ja nendega seotud olulised kvaliteedinäitajad. See on selleks, etvõimaldama sellistel isikutel kindlaks teha, kas steriilsed tooted on valmistatud vastavaltregistreeritud spetsifikatsioonide ja heakskiidetud protsessiga ning on nõutava kvaliteediga.
3.2 Kõik mittevastavused, nagu steriilsustesti ebaõnnestumised, keskkonnaseire ekskursioonid võikõrvalekaldeid kehtestatud protseduuridest tuleks enne sertifitseerimist/väljastamist piisavalt uuridapartiist. Uurimine peaks kindlaks määrama võimaliku mõju protsessile ja tootelekvaliteet ja kas see võib mõjutada muid protsesse või partiisid. Kaasamise põhjusvõi toote või partii uurimisest väljajätmine peaks olema selgelt põhjendatud jasalvestatud.