Meditsiiniseadmete steriilsuse kvaliteedikontrolli testimise lahendus
Meditsiiniseadmete steriilsuse tagamine sõltub tõendite ahelast, mis hõlmab biokoormuse kontrolli, valideeritud steriliseerimist ja pakkimist, mis säilitab levitamise kaudu steriilse barjääri. Eelkõige on pakendi tihendi defektid steriilsuse kaebuste peamine põhjus, kuna kahjustatud tihend võib läbida visuaalse kontrolli, kuid ei suuda säilitada tõkke terviklikkust säilivusaja jooksul.
Regulatiivne alus
ISO 11737-1 ja -2 hõlmavad meditsiiniseadmete biokoormuse hindamise ja steriilsuse testimise meetodeid, samas kui ISO 11607-1/-2 määratleb pakkesüsteemi nõuded lõplikult steriliseeritud seadmetele, sealhulgas tihendi tugevuse ja terviklikkuse testimine. ISO 14161 annab statistilisi juhiseid steriliseerimise ja bioloogiliste näitajate andmete tõlgendamiseks.
Meie lahendused
Meie meditsiiniseadmete steriilsuse kvaliteedikontrolli lahendus hõlmabkülmumispunkti osmomeetrid ja mahuti sulgemise terviklikkuse testijad, mis toetab ISO 11607 kohast tihendi terviklikkuse kontrollimist ja biokoormusega{1}}seotud proovide ettevalmistamise töövooge. Vahendid on valideeritudblisterpakendid, painduvad plastkotid, Tyvek-kaanega jäigad kandikud, süstimis-vormitud jäigad konteinerid ja mitme-kihilised komposiitpakendid. Kuna tootja pakumetäielik tehniline dokumentatsioon ISO ja FDA registreerimiseks, stabiilne lühike tootmisaeg, kohapealne paigaldamine ja kasutuskoolitus, täielikud IQ/OQ valideerimispaketid, eluaegne tehniline kaugtugi ja iga-aastane kalibreerimisteenus.
Tooted
Külmumispunkti osmomeeter FPOSM{0}}V2.0
vaata rohkem
Külmumispunkti osmomeeter FPOSM{0}}V3.0
vaata rohkem
Pakendi lekketester MFT-600
vaata rohkem
Pakendi lekketester MFT-1000
vaata rohkem
KKK
K1: Mis vahe on ISO 11607-1 ja -2 vahel?
A1: ISO 11607-1 kehtestab nõuded materjalidele, steriilsetele tõkkesüsteemidele ja pakendamissüsteemidele, samas kui ISO 11607-2 hõlmab vormimis-, sulgemis- ja monteerimisprotsesside valideerimisnõudeid.
2. küsimus: kas pakendi tihendi terviklikkust saab mitte-purustavalt testida?
V2: Jah - meetoditel, nagu vaakumlagunemine või värvaine läbitungimine (hävitav), on kõigil kompromiss-; rutiinsete või 100% kontrolliprogrammide puhul eelistatakse üha enam mittepurustavaid füüsilisi meetodeid.
Q3: Kuidas on biokoormuse testimine seotud steriilsuse tagamisega?
A3: Biokoormuse testimine kvantifitseerib seadme mikroobide koormuse enne steriliseerimist, mis lisatakse otse steriliseerimistsükli valideerimisele ja arvutatud steriilsuse tagamise tasemele.
Q4: Kas pakendi terviklikkuse testimine asendab tihendi tugevuse (koorumise) testimise?
A4: ükski - terviklikkuse testimine ei kinnita tõkke puutumatust, samas kui tihendi tugevuse testimine mõõdab tihendi avamiseks vajalikku mehaanilist jõudu; mõlemat kasutatakse tavaliselt koos valideeritud pakendamisprogrammis.