Lahendus pakendilekke ja tihendi kontrollimiseks
miks valida meie tooteid
Mittepurustav mahuti sulguri terviklikkuse testimine, mis hõlmab vaakumlagunemise, kõrge-pingelekke tuvastamise ja viaalide, süstalde, blisterpakendite ja painduvate kotikeste rõhu vähendamise meetodeid.
Konteineri sulgemise terviklikkuse (CCI) tõrked - karvane pragu viaalis, mittetäielikult paigal olev kork, nööpnõelauk blisterpakendis - on visuaalsel vaatlusel sageli nähtamatud, kuid võivad kahjustada steriilsust või säilivusaega-. Kuna reguleerivad asutused eelistavad deterministlikke, mittepurustavaid meetodeid traditsiooniliste värvide-sisenemise või mikroobse testimise asemel, vajavad tootjad CCIT-platvorme, mis suudavad valideerida laia valikut konteinerivorminguid proovi hävitamata.
Regulatiivne alus
USP üldpeatükk<1207>(Paki terviklikkuse hindamine - steriilsed tooted) liigitab CCIT-meetodid deterministlikuks (füüsiline, nt vaakumlagunemine, kõrge-pingelekke tuvastamine, CO2 vaba ruum) ja tõenäosuslikeks (nt värvaine sissepääs, mikroobide sissetungimine) lähenemisviisideks ning soovitab nende suurema tundlikkuse ja taasprodutseeritavuse jaoks deterministlikke meetodeid. ASTM F2338 (vaakumlagunemine) ja ASTM F2191/F3287-perekonna standardid elektrilekke tuvastamiseks on aluseks olevad testimismeetodid.
Meie lahendused
Meie CCIT-platvorm ühendab vaakumlagunemise ja HVLD topelttestimise moodulid ühte süsteemi, mis on valideeritud viaalide, -täidetud süstalde, blisterpakendite, IV pehmete kottide ja BFS-mahutite jaoks. Seade on loodud mikroni-skaala defektide tuvastamiseks ilma proovi hävitamata, toetades mittepurustavat täielikku sisekontrolli ja laboriproovide võtmist. Tehase{5}}otsetootjana pakume 10-päevast kiiret kohandatud kinnitusdetailide kohaletoimetamist, kulutõhusat-tehasehinda ja ööpäevaringset-ülemaailmset tehnilist tuge ning spetsiaalset CCIT-meetodi väljatöötamist, et see sobiks teie unikaalse pakendisüsteemiga.
Tooted
Edu juhtum
Kõik-ühes-vaakumlagunemise ja kõrgepinge lekketuvastusseade, mis ühildub viaalide, -täidetud süstalde, blisterpakendite, IV pehmete kottide ja BFS-mahutitega. Täielikult kooskõlas USP-ga<1207>, 21 CFR Part 11 ja GMP andmete terviklikkuse nõuded
KKK
K1: Mis vahe on deterministlikul ja tõenäosuslikul CCIT-meetodil?
V1: Deterministlikud meetodid (vaakumi lagunemine, kõrge-pingelekke tuvastamine, CO2 vaba ruum) annavad füüsilise mõõtmise, mis on otseselt seotud lekke suurusega, samas kui tõenäosusmeetodid (värvaine või mikroobide sissepääs) järeldavad statistiliselt eduka/ebaõnnestunud tulemuse ning on üldiselt vähem tundlikud ja reprodutseeritavad.
Q2: kas CCIT võib steriilsustesti täielikult asendada?
A2: CCIT kontrollib konteineri-sulgemissüsteemi füüsilist tõket; seda kasutatakse tavaliselt valideeritud steriilsuse tagamise programmi kõrval, mitte selle täieliku asendajana.
K3: Milline CCIT-meetod sobib painduvate kottidega võrreldes jäikade viaalidega?
V3. Jäikaid mahuteid, nagu viaale ja süstlaid, testitakse tavaliselt vaakumlagunemise või kõrge-pingelekke tuvastamisega, samas kui painduvad kotid nõuavad nende mittejäika geomeetria tõttu sageli rõhu vähendamist või gaasivaba -kõrgruumi meetodit.
4. küsimus: kas CCIT kahjustab testitavat seadet?
V4. Deterministlikud füüsikalised meetodid, nagu vaakumisummutamine ja kõrge{1}}pingelekke tuvastamine, on üldiselt mitte-purustavad, võimaldades testitud seadmel jääda müüdava varu osaks, kui SOP seda lubab.