Veesüsteemi TOC monitooringu lahendus
Tööstuse taust ja väljakutse
Pidev või plaaniline TOC-seire puhastatud vee ja WFI jaotusahelate kaudu, mis on loodud USP-ga seotud rutiinsete trendide ja kõrvalekallete uurimise toetamiseks<643>ja<1231>Farmatseutilised veesüsteemid - puhastatud vesi ja eriti süstevesi - nõuavad pidevat jälgimist, mitte ühekordset-katset, kuna orgaaniline saaste võib siseneda biokile moodustumise, vaigu lagunemise või protsessihäirete kaudu kõikjal jaotusahelas. Ainult kasutusotstarbega-haardeproovi
Regulatiivne alus
USP<1231>(Water for Pharmaceutical Purposes) kirjeldab ootusi jooksvale veesüsteemi seirele, sealhulgas proovivõtuplaani koostamisele ja trendidele. USP<643>määratleb igas seirepunktis kohaldatava TOC meetodi ja aktsepteerimiskriteeriumid. Kui andmeid kasutatakse süsteemi vabastamise otsuste tegemiseks, kehtivad need samade 21 CFR Part 11 elektrooniliste kirjete nõuete alla nagu muud GMP{3}}kriitilised andmed.
Meie lahendused
Meie veesüsteemi TOC seirelahendus toetabmitme{0}}punkti pidev võrguseireläbi puhastatud vee, WFI ja puhta auru kondensaadi silmuste, andes kvaliteedikontrollile konsolideeritud ülevaate orgaanilise süsiniku trendidest kogu jaotusvõrgus, mitte eraldatud punktide näitudest. Süsteem integreerubSCADA, LIMS ja hoonehaldussüsteem (BMS)automaatseks suundumuste aruandluseks ja kõrvalekallete hoiatamiseks. Tootjana pakumetäielikult ühilduvad käivituskätte testimislahendused koos tehase IQ/OQ valideerimisdokumentidega, ööpäevaringne ülemaailmne-müügijärgne tehniline tugi ja ise-väljatöötatud kõrge-stabiilsusega oksüdatsioonimoodulid, mis tagavad pikaajalise,-väikse hoolduse ja 3 aasta jooksul kulumaterjalita asendamise.
Tooted
| Mudel |
TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| tooteid |
|
|
|
|
| Rakenduse stsenaariumid | online/offline/Puhastuse valideerimine | Internetis | Internetis | Mitme-Pioni seire (kuni 100 kanalit) |
| Mõõtmisvahemik | 1 ~ 1000 ppb | 1 ~ 1000 ppb | 1 ~ 1000 ppb | 1 ~ 1000 ppb |
| Juhtivuse tuvastamise vahemik | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 6000 μS/cm |
| Resolutsioon | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l |
| Reageerimisaeg | Vähem kui 5 minutit või sellega võrdne | Vähem kui 60 s või sellega võrdne | Vähem kui 60 s või sellega võrdne | Vähem kui 60 s või sellega võrdne |
| Kontrolljälg | 4-tasemeline juurdepääsukontroll (ühildub 21 CFR PART 11-ga), salvestusaeg on pikem kui 3 aastat | 4-tasemeline juurdepääsukontroll (ühildub 21 CFR PART 11-ga), salvestusaeg on pikem kui 3 aastat | 4-tasemeline juurdepääsukontroll (ühildub 21 CFR PART 11-ga), rohkem kui 5 aastat salvestust | 4-tasemeline juurdepääsukontroll (ühildub 21 CFR PART 11-ga), salvestusaeg on pikem kui 3 aastat |
| Kaal | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Peamised eelised | Toetab 3-punktilist võrgus testimist, võrguühenduseta testimist, madalaid paigalduskulusid | Ühe-/mitme{0}}punkti aja-jaotuse jälgimine IP-reitinguga korpus, vastab regulatiivsetele nõuetele | Kiire reageerimine,{0}}pikaajaline andmesalvestus, lihtsad kalibreerimispordid | Toetab kuni 8 sõltumatut jälgimispunkti, UV-staatilise oksüdatsiooni põhimõte, kõrge stabiilsus |
| suurused | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| hinnad | $ Hankige pakkumine müügist | $ Hankige pakkumine müügist | $ Hankige pakkumine müügist | $ Hankige hinnapakkumisi müügist |
KKK
K1: Kui sageli tuleks farmaatsiaveesüsteemides TOC-d jälgida?
V1: Seiresagedus määratakse USP alusel kinnitatud proovivõtuplaani alusel<1231>, mis tavaliselt ulatub pidevast võrguseirest kriitilistes punktides kuni rutiinse perioodilise proovivõtuni mujal ahelas.
2. küsimus: Mis põhjustab TOC ekskursioone veejaotusahelas?
V2: levinumad põhjused on biokile moodustumine, vaigukihi lagunemine, desinfitseerimislüngad, tihendite või tihendite leostumine ja ristsaastumine ülesvoolu protsessiseadmetest.
3. küsimus: kas on vaja veebipõhise TOC-seiret või piisab perioodilisest proovivõtust?
A3: nõuded sõltuvad saidi riskihinnangust ja süsteemi ülesehitusest; pidevat võrguseiret eelistatakse üha enam aseptilisi protsesse toitavate WFI silmuste jaoks tänu kiiremale ekskursiooni tuvastamisele.
4. küsimus: kas veesüsteemi TOC andmeid saab automaatselt trendida?
V4: Jah, kui analüsaator või seirevõrk on integreeritud andmeajaloolase, SCADA või LIMS-süsteemiga, mis võimaldab automatiseeritud trendigraafikuid ja -spetsifikatsiooniväliseid{2}}hoiatusi.