Rakukultuuri sööde / biotehnoloogia laboratoorsete katsete plaan
01
Laboratoorsete katsete plaan, mis hõlmab rakukultuurisöötme ja eelneva biotehnoloogia protsessi kvaliteedikontrolliga seotud TOC, tahkete osakeste ja tooraine identsuse kontrolli.
02
ICH Q5A/Q5D ja Q6B annavad üldisi juhiseid biotehnoloogiliste toodete iseloomustamiseks ja kvaliteedikontrolliks, samas kui USP<643>/<645>kohaldatakse juhul, kui protsessi vee või puhvri komponentide puhul kasutatakse TOC ja juhtivuse testimist.
03
Kui tegemist on ühekordsete{0}}süsteemidega, USP<1207>-Joonistatud konteineri sulgemise terviklikkuse põhimõtteid rakendatakse kottide ja konnektorite puhul laiema saastetõrje lähenemisviisi osana üha enam.
Meie lahendused
Meie biotehnoloogialabori testimiskava ühendabTOC kogu orgaanilise süsiniku analüsaatorid, külmumispunkti osmomeetrid, Ramani tooraine identifitseerimise analüsaatorid ja mahuti sulgemise terviklikkuse testimise seadmedkoordineeritud töövoogu, mis hõlmab tooraine vastuvõtmist,{0}}protsessis oleva vee/puhvri kvaliteeti ja ühekordselt kasutatavat-süsteemi terviklikkust. Iga instrument jagab ühist andmevormingut, et lihtsustada partiikirje koostamist. Kuna tootja pakumeintegreeritud võtmed kätte lahenduse pakkumine, täielik -komplekt GMP valideerimise tugi, sealhulgas IQ/OQ/PQ dokumendid, stabiilne lühike tarneaeg-, ühtne tehniline koolitus ja järjekindlad 11. osaga ühilduvad andmeintegratsiooniteenused.
Tooted
Külmumispunkti osmomeeter FPSOM{0}}V2.0
Külmumispunkti osmomeeter FPOSM{0}}V3.0
Internetis orgaanilise süsiniku koguanalüsaator TA-3.0
Internetis orgaanilise süsiniku koguanalüsaator TA-5.0
Võrguühenduseta orgaanilise süsiniku koguanalüsaator TA-10
Big Range Total orgaanilise süsiniku analüsaator TA-100
KKK
1. küsimus: miks vajab rakukultuurisöötme kvaliteeti ühe kontrollimise asemel mitmepunkti{1}}testimine?
V1: Saastumine või varieeruvus võib siseneda erinevatel etappidel - toormaterjali identsus, vee/puhvri puhtus või ühe-kasutusega mahuti terviklikkus -, nii et üks katsepunkt ei saa katta kogu riskiprofiili.
2. küsimus. Mille poolest erineb ühe-kasutamise süsteemi terviklikkuse testimine jäigast viaalist CCIT-st?
V2: Painduvate kottide ja pistikute puhul on vaja katsemeetodeid (nt rõhulangus), mis sobivad mitte-jäiga geomeetriaga, erinevalt jäikade viaalide puhul tavalisematest vaakumlagundamise või kõrgepinge{2}}meetoditest.
3. küsimus: kas TOC testimine kehtib rakukultuurisöötme kohta otse või ainult vee/puhvrite suhtes?
A3: TOC-d kasutatakse kõige sagedamini protsessi vee ja puhverkomponentide, mitte kompleksse keskkonna enda jaoks, arvestades söötmele omast orgaanilist sisaldust.
4. küsimus. Kas seda testimiskava saab skaleerida labori-mastaabist GMP tootmisele?
V4: Jah, mõlemal skaalal kehtivad samad instrumenditüübid, kuigi proovivõtu sagedus ja valideerimise rangus suurenevad tavaliselt protsesside arendamiselt GMP tootmisele liikudes.