Mittepurustav Ramani toormaterjali identifitseerimislahendus

Mittepurustav Ramani toormaterjali identifitseerimislahendus

Pihu- ja-liini Ramani spektroskoopia sissetulevate toormaterjalide ja pakendikomponentide kiireks, mittepurustavaks identiteedi kontrollimiseks ilma suletud mahuteid avamata. Sissetuleva tooraine identiteedi testimine on nõutav GMP kontrollpunkt, kuid traditsioonilised märg-keemia või destruktiivsed proovivõtumeetodid on aeglased ja nõuavad iga riskimahuti avamist ja saastumist pikendades. Kuna tarneahelad pikenevad ja võltsitud või valesti märgistatud materjalide risk kasvab, vajavad tootjad üha enam kiiret ja mittepurustavat viisi, et kinnitada identiteet kättesaamisel suletud pakendi kaudu.

USP üldpeatükk<1120>(Raman Spectroscopy) annab juhiseid instrumendi kvalifitseerimiseks ja meetodi valideerimiseks Raman{0}}põhise identiteedi testimise jaoks. Kehtivad heade tootmistavade eeskirjad (21 CFR 211.84) nõuavad iga komponendipartii identsuse testimist ja FDA protsessianalüüsi tehnoloogia (PAT) juhised toetavad tänapäevase kvaliteedisüsteemi osana mitte-purustavaid spektroskoopilisi meetodeid.

Meie Ramani identifitseerimissüsteem kontrollib tooraine identiteetiläbitungiv tuvastamine klaasviaalide, kilekottide, HDPE-pudelite ja komposiitpakendikottide kauduilma konteinerit avamata, kasutades spektraalraamatukogu katetfarmatseutilised API-d, abiained, pulbrid, graanulid, lahustid ja farmatseutilised puistematerjalid. Toetab pihuarvuti või lauaarvuti vormingutsissetulevate kaupade kiire läbivaatus lao vastuvõtualadel, sissetuleva materjali vabastamise kontroll ja ametlik QC labori kinnituse testimine, mille tulemused ja spektraalse vaste usaldusväärsus on salvestatud partii dokumenteerimiseks. Kuna tootja pakumekohandatud andmebaasi koostamine vastavalt kliendi enda materjalisortidele, lühike tootmis- ja tarneaeg, seadme -kohapealne kasutuselevõtt, spektraalteegi regulaarsed tasuta värskendused ning pikaajaline-müügijärgne-kalibreerimine ja tehniline koolitus tugi.

NeuronBC Ramani spektromeetri põhifunktsioonid

• Täielikult vastavusesFDA 21 CFR osa 11, EP 2.2.48, USP<1120>ja Hiina farmakopöa üldreegel 0421, mis toetab kontrolljälge, elektroonilist allkirja, hierarhilist kasutajaluba ja võltsimiskindlat andmete eksporti

• Mittepurustav läbi-konteinerite testimine: läbistage klaasviaalid, kilekotid, HDPE-pudelid ja komposiitpakendid, ilma et peaksite sissetuleva materjali tuvastamiseks proove avama

• Partii testimise funktsioon, QR-/vöötkoodi skannimine kiireks materjali kutsumiseks, automaatne läbitud/ebaõnnestunud otsus ja partii PDF-aruande eksportimine GMP partii dokumentatsiooni jaoks

• Täielik ALCOA+ andmete terviklikkuse garantii, töötlemata spektrid, sobivad usaldusväärtused ja püsivalt omavahel seotud logikirjed

• Üks{0}}kohandatud lahendus: lainepikkuse konfiguratsioon, sondi tarvikud, tarkvarafunktsioonide isikupärastatud arendus

• Lühike tootmis- ja tarneaeg, ülemaailmne kohapealne{0}}kasutuselevõtu ja instrumendi valideerimise teenus

• Täielik CSV/IQ/OQ/PQ valideerimisdokumentide komplekt farmaatsiaauditi jaoks

• Pikaajaline-regulaarne kalibreerimine, tehniline koolitus ja kaug-müügijärgne tugi

K1: Kas Ramani spektroskoopia abil saab materjale värvilise või läbipaistmatu pakendi abil tuvastada?

A1: Raman võib tavaliselt tungida läbi läbipaistva klaasi ja paljudesse plastmahutitesse; Värvilise, läbipaistmatu või tugevalt fluorestseeruva pakendi jõudlus varieerub ja seda tuleks kinnitada iga materjali kohta.

2. küsimus: kuidas on Ramani tuvastamine võrreldes traditsioonilise märg{1}}keemia ID-testiga?

V2: Raman pakub kiiremaid ja mittepurustavaid tulemusi ilma reaktiivi tarbimata, kuigi see tuvastab materjali molekulaarspektri sõrmejälje põhjal ja nõuab iga testitud materjali jaoks kinnitatud viiteteeki.

Q3: Kas iga tooraine vajab raamatukogus oma spektraalset viidet?

V3: Jah - usaldusväärne tuvastamine sõltub iga konkreetse materjali ja paljudel juhtudel igast tarnijast või klassi variandist kinnitatud võrdlusspektrist.

Q4: Kas pihuarvuti Raman sobib GMP sissetulevate kontrollipiirkondade jaoks?

V4: Jah, pihuarvuteid kasutatakse tavaliselt dokkide vastuvõtmiseks kiireks identiteedikontrolliks, töölauasüsteeme kasutatakse QC laborites täpsema kinnituse või meetodi arendamiseks.