Puhasruumide ja isolaatorite keskkonnaseire ja terviklikkuse kontrollimise seadmed, mis toetavad ISO 14644 klassifikatsiooni ja pidevat saastekontrolli. Puhasruumid ja isolaatorid on sama usaldusväärsed kui nende pidev seireprogramm. Tahkete osakeste arv, rõhu erinevused ja kinnaste või tõkete terviklikkus võivad ametlike ümberkvalifitseerimistsüklite vahel järk-järgult triivida ning üks avastamata rikkumine - rebenenud kinnas, ebaõnnestunud HEPA-tihend - võib kahjustada kogu aseptilist toimingut. Tootjad vajavad seadmeid, mis toetavad nii plaanitud klassifitseerimise katseid kui ka igapäevast saastekontrolli jälgimist.
01
Kõrge kvaliteet
Integreeritud tehase tugevus, et toetada igasuguseid lindi kohandamist paberialuse, riidealuse, liimiga, katma kogu tooraine tootmisvõimsust
02
Täiustatud seadmed
Integreeritud tehase tugevus, et toetada igasuguseid lindi kohandamist paberialuse, riidealuse, liimiga, katma kogu tooraine tootmisvõimsust
03
Professionaalne meeskond
Integreeritud tehase tugevus, et toetada igasuguseid lindi kohandamist paberialuse, riidealuse, liimiga, katma kogu tooraine tootmisvõimsust
04
Klienditeenindus
Integreeritud tehase tugevus, et toetada igasuguseid lindi kohandamist paberialuse, riidealuse, liimiga, katma kogu tooraine tootmisvõimsust
Regulatiivne alus
ISO 14644-1 ja -2 määratlevad puhaste ruumide klassifikatsiooni ja pideva seire nõuded, mis põhinevad osakeste kontsentratsiooni piirväärtustel. ELi GMP lisa 1 (2022) laiendab ootusi isolaatori ja RABS-barjääri terviklikkusele osana dokumenteeritud saastetõrjestrateegiast, sealhulgas rutiinsest kinnaste terviklikkuse testimisest. ISO 14644-3 hõlmab klassifitseerimiseks ja ümberkvalifitseerimiseks kasutatavaid katsemeetodeid.
Meie lahendused
Meie puhasruumi ja isolaatori mõõteriistade kattedosakeste loendurid, diferentsiaalrõhu andurid, kinnaste terviklikkuse testrid, filtri terviklikkuse testrid, TOC analüsaatorid ja konteineri sulgemise terviklikkuse (CCIT) testrid, mis toetab nii ISO 14644 klassifikatsiooni testimist kui ka pidevat saastekontrolli jälgimist isolaatorites ja RABS-karpides. Instrumendid on mõeldudnii käeshoitav kaasaskantav rutiinne patrullkontroll kui ka seinale{0}}kinnitatud fikseeritud pidev võrguseireja integreeruge sujuvalt rajatiste seiresüsteemidega, et tsentraliseerida trendiandmed, häirelogid ja kontrolljäljed. Kuna tootja pakumetäielik ettevõttesisene teadus-, arendus- ja tootmisvõime, 21 CFR 11. osaga ühilduv digitaalse auditi jälgitavus, kohandatud riistvara/tarkvara kohandamine farmaatsia aseptiliste protsesside jaoks, pikaajaline-varuosade tarnimine ning ülemaailmne kohapealne-valideerimine ja-müügijärgne tehniline teenus, millel on võrreldes imporditud tavabrändidega parem kulutasuvus.
Juhtumiuuringu kokkuvõte
Aseptilise süstitava täitmise töökoda pidi pärast sisemise saastetõrjestrateegia ülevaatamist lisama oma isolaatori kvalifitseerimisprogrammi rutiinse kinnaste terviklikkuse testimise.Regulaarne plaaniline lekke tuvastamine välistas mikroobide sissetungimise varjatud riskid kahjustatud kinnaste kaudu; kõik kinnaste terviklikkuse testi kirjed arhiveeritakse elektrooniliselt koos täielike kontrolljälgedega, mis vastavad 21 CFR-i 11. osale. Isolaatori keskkonnakvalifikatsiooni staatus püsis stabiilsena-pikaajaliselt, kinnaste defektidega seotud saastumise kõrvalekalded kõrvaldati täielikult ja sait läbis sujuvalt edasise EL GMP kordussertifitseerimise auditi.
Tootekeskus
Juhtmevaba kinnaste terviklikkuse tester WGT-1200
Mitu{0}}punkti
Juhtmevaba kinda terviklikkuse tester WGT-2000
Kinnaste terviklikkuse tester GT-2.0 (võrgus ja võrguühenduseta)
Juhtmevaba kinnaste terviklikkuse tester WGT-1000
KKK
Q1: Kui sageli tuleks isolaatorikindaid kontrollida?
A1: Sagedus tuleks määratleda saidi saastetõrjestrateegias ja kinnitatud kvalifitseerimisprogrammis; EL GMP 1. lisa eeldab rutiinset testimist, kuna kindad on isolaatoritõkete peamine rikkumiskoht.
Q2: Mis vahe on puhasruumide klassifikatsioonil ja pideval seirel?
A2: klassifikatsioon vastavalt ISO 14644-1 on osakeste piirnormide formaalne perioodiline kvalifikatsioon kindlaksmääratud ruumi oleku jaoks, samal ajal kui pidev seire jälgib reaalajas või rutiinseid trende klassifitseerimissündmuste vahel, et varakult tuvastada triivimist või kõrvalekaldeid.
K3: Kas üks osakeste loendur võib teenindada nii puhta ruumi kui ka isolaatori jälgimise vajadusi?
V3. Sõltuvalt diskreetimismahust, pordi konfiguratsioonist ja tarkvara integreerimise nõuetest võib üks platvorm sageli teenindada mõlemat, kuigi isolaatorid nõuavad mõnikord väiksemat-jalajälge või kaug{2}}sondi konfiguratsiooni.
Q4: Mis põhjustab isolaatorites kinnaste terviklikkuse tõrkeid?
A4: levinumad põhjused on mehaaniline kulumine korduvast manipuleerimisest, sporitsiidsete ainete keemiline lagunemine ja isolaatoris olevate terariistade või komponentide läbitorkamine.