RABS-i suletud operatsioonilahendus
RABS-id tagavad madalama eraldustaseme kui täisisolaatorid, tuginedes suletud töökeskkonna säilitamiseks rohkem protseduurilistele kontrollidele ja operaatori distsipliinile. See muudab tõkke terviklikkuse - kinnaste seisukorra, uste blokeeringud, ülekandepordi tihendid - veelgi olulisemaks kontrollpunktiks, kuna RABS-i keskkondades on operaatorite ja aseptilise südamiku vahel rohkem potentsiaalseid interaktsioonipunkte kui täielikult suletud isolaatoril.
Regulatiivne alus
EL-i GMP 1. lisa (2022) käsitleb RABS-i selgesõnaliselt osana laiemast barjääritehnoloogia spektrist, mis nõuab sama riski-põhist dokumenteeritud lähenemisviisi isolaatoritelt oodatava kinnaste ja barjääri terviklikkuse kontrollimiseks, mis on kohandatud RABS-i tavapäraselt suurema interaktsioonisagedusega ümbritseva puhta ruumiga.
Meie lahendused
Meie RABS-i terviklikkuse lahendus hõlmabkinnaste terviklikkuse testerid, uste blokeerimise jälgimissüsteemid ja läbipääsu{0}}pordi tihendi terviklikkuse tuvastamise seadmed, mis on kohandatud RABS-i avatud või pool{0}}avatud konfiguratsiooni jaoks ja suurema interaktsioonisagedusega võrreldes isolaatoritega. Kuna tootja pakumekohandatud terviklikkuse valideerimisprotokollid, mis vastavad pool{0}}piiratud juurdepääsuga kujundusele, täielikud GMP ja lisa 1 nõuetele vastavad valideerimistoimikud, -kohapealsed süsteemi kalibreerimise ja terviklikkuse kontrollimise teenused, regulaarsed tasuta püsivara uuendused regulatiivsete värskenduste jaoks, professionaalne steriilsete operatsioonide väljaõpe ja pikaajaline igapäevane vastavuse tehniline konsultatsioon RABS-i riskide kontrollimiseks-.
Tooted
Juhtmevaba kinda terviklikkuse tester WGT-2000
vaata rohkem
Juhtmevaba kinnaste terviklikkuse tester WGT-1200
vaata rohkem
Kinnaste terviklikkuse tester GT-2.0
vaata rohkem
Juhtmevaba kinnaste terviklikkuse tester WGT-1000
vaata rohkem
KKK
K1: Mis vahe on RABS-i ja täisisolaatori vahel?
V1: RABS-id töötavad tavaliselt ümbritseva puhta ruumi klassifitseeritud keskkonnas ja sõltuvad rohkem protseduurilistest kontrollidest, samas kui isolaatorid pakuvad täielikult eraldatud keskkonda oma sõltumatu õhukäitluse ja saastest puhastamise tsükliga.
Q2: Miks nõuab RABS mõnel juhul sagedasemat kinnaste terviklikkuse testimist kui isolaatorid?
V2: Kuna RABS-id hõlmavad üldiselt rohkem avatud-ukse interaktsioone ja operaatori sekkumisi võrreldes suletud isolaatoriga, suurendades kinnaste ja tõkkekomponentide mehaanilist kulumist ja saastumise ohtu.
K3: Kas lisas 1 käsitletakse RABS-i ja isolaatoreid samamoodi?
V3: 1. lisas rakendatakse tõkketehnoloogia põhimõtteid mõlemas osas, kuid eeldatakse, et saastetõrjestrateegia peegeldab iga süsteemi spetsiifilist riskiprofiili, sealhulgas RABS-i tavaliselt suuremat interaktsioonisagedust.
4. küsimus: kas olemasolevaid RABS-seadmeid saab terviklikkuse testimise võimalusega täiendada?
V4: Enamasti jah, kuna kinnaste ja tõkete terviklikkuse testimise instrumendid on üldiselt loodud liidestama standardsete kindaportide ja ülekandesüsteemidega, mis on juba paigaldatud olemasolevatele RABS-seadmetele.