Alfa beetaklapi ja RTP terviklikkuse testi lahendus
Isolaatoris ja RABS-materjali ülekandes kasutatavate kiirülekandepordi (RTP) alfa-/beetaklapisüsteemide füüsilise terviklikkuse kontrollimine, mis vähendab sõltuvust ainult visuaalsest kontrollist. lpha/beta (RTP) klapisüsteemid võimaldavad materjalidel liikuda isolaatoritesse ilma isolaatorit purustamata, kuid nende terviklikkus sõltub täpsest mehaanilisest istmest ja tihendi seisukorrast, mida visuaalne kontroll ei saa täielikult kontrollida. Kulunud tihend või valesti joondatud dokkimisrõngas võib ülekandetoimingute ajal tekitada saastetee, mis ei pruugi ilmneda enne, kui tekib allavoolu steriilsushäire.
Regulatiivne alus
ELi GMP 1. lisa (2022) käsitleb RTP ja kiiredastusseadmete terviklikkust osana laiemast isolaatori saastumise kontrollimise strateegiast, eeldades dokumenteeritud kontrollimist, mitte ainult visuaalset kontrollimist. ISO 14644-7 hõlmab eralduskarpe, sealhulgas isolaatoreid ja nende ülekandeseadmete projekteerimise põhimõtteid.
Meie lahendused
Meie RTP terviklikkuse testilahendus kontrollib alfa-/beeta-klapi tihendi seisukorda kasutadesrõhu vähendamise meetod, ilma et oleks vaja ülekandeporti lahti võtta. Süsteem ühildubkõik tavalised RTP-standardi läbimõõdud, sealhulgas 105 mm, 190 mm, 270 mm, 350 mm, täiuslikult sobivad RTP-pordid ülemaailmselt-tuntud kaubamärkidelt, nagu Getinge, Sartorius ja Extract Technologyja koostab iga edastustsükli kohta dokumenteeritud läbimise/ebaõnnestumise kirje. Tootjana pakume21 CFR Part 11 ühilduvad elektroonilised kontrolljäljed, kohandatav katserõhk ja läviparameetrid erinevate töötingimuste jaoks, kaasaskantav kerge disain, mida saab kasutada klassi A/B puhastes ruumides, kaks positiivset/negatiivset survet testimise režiimid, eluaegne varuosade tarnimine ja ülemaailmne -kohalik IQ/OQ valideerimine ja müügijärgne-tehniline tugi, võrreldes ilmselgete-tehniliste kuludega. kolleegid.
