FILTRI TERVIKUSE TESTER JA FILTRIKASSET
Filtri terviklikkuse testimist käsitletakse otse EL-i GMP 1. lisas (2022. aasta läbivaatamine, jõustub 2023. aasta augustis), mis nõuab steriliseerimisfiltrite -kasutusjärgset-steriliseerimist ja-kasutusjärgset terviklikkuse testimist. PDA tehniline aruanne nr{7}} (vedelike steriliseeriv filtreerimine) sisaldab aktsepteeritud metoodikatmullipunkt, difusioonivooljavee sissetungimise testimine. FDA juhised aseptilisel töötlemisel toodetud steriilsete ravimite kohta tugevdavad ootust tavapäraste, auditeeritavate filtrite terviklikkuse kirjete järele, mis on seotud partii dokumentatsiooniga.
Meie lahendus
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 mudeli automaatne filtri terviklikkuse tester】mullipunkti, difusioonivoolu, vee sissetungimise ja rõhu hoidmise testimineühel automatiseeritud platvormil, mis toetab steriliseerimisklassi filtrite filtrivorminguid ja korpuse suurusi:
· Plisseeritud steriilne filtrikassett
· Filtrikassett
· Ketta membraanfilter
· Kapslifilter -Ühekordselt{1}}kasutatav steriilne kapslifilter)
· Õõneskiudfilter
· Steriilne plaatfilter
· Suure vooluga steriilne filtrikassett
Tootjana juhime kalibreerimist, püsivara ja rõhu{0}}anduri hankimist otsast lõpuni, mis võimaldab meil pakkuda:
V10ja V8.0 V6.5 V4.0 mudeli terviklikkusTesterloodud nende aeglustumise kõrvaldamiseks nutika masina abiga:
Täpsus:Masin{0}}juhtimine rõhulanguse või hajutatud voolu kontrollimise üle eemaldab tulemustest isikliku hinnangu.
Korratavus:Kõik testid järgivad hallatud seadetes samu määratud etappe.
Kiire{0}}protsess: Iga katsetsükkel on ajatempliga-seotud operaatori ID ja filtripartii numbriga ning eksporditav 21 CFR-i osa 11 jaoks valmis vormingus, mis annab kvaliteedikontrollile kontrollimise ajal kaitstud kontrolljälje.
Automatiseerimise omadused ja eelised testimisel
|
Funktsioon |
Kasu |
|
Enesetestid- |
Vajab vähem inimtööd. Annab püsivaid tulemusi. |
|
Andmete salvestamine |
Vastab rangetele elektrooniliste dokumentide salvestamise reeglitele. |
|
Täpsed andurid |
Annab õiged ja korratavad tulemused. |
|
Lihtne-kasutada-ekraani |
Teeb selle erinevate oskustega töötajate jaoks lihtsaks. |
Automatiseerimine on suurepärane kiirete töökohtade jaoks. See säästab aega ja tagab täpsuse.
Automatiseeritud testijate rakendused
Ravimite tootmine: tagab ravimite ja bioloogiliste ainete puhta filtreerimise.
Suured bioloogiaprojektid: kontrollib filtreid suurtes süsteemides nagu bioreaktorid.
Reegleid järgides: Vastab reguleeritud töökohtade andmete kõrgetele standarditele.
NEURONBC V8.0 on parim valik. See on täiustanud andmete jälgimist, et vastata uutele reeglitele.
Soovitatavad tooted
KKK
K1: Mis vahe on mullipunktil, difusioonivoolul ja vee sissetungimise testimisel?
A1: mullipunkt identifitseerib rõhu, mille juures õhk esimest korda läbib suurimat märjaks saanud poori, andes kiire läbimise/tõrkekontrolli. Difusioonivoog mõõdab gaasi difundeerumise kiirust läbi niisutatud membraani mullipunktist allpool, mis sobib suuremate -alafiltritega. Vee sissetungimine on mittepurustav meetod hüdrofoobsete (ventilatsiooni) filtrite jaoks, mis ei vaja alkoholiga niisutamist.
Q2: Kui sageli tuleb filtri terviklikkust testida?
V2: EL-i hea tootmistava 1. lisa praegused ootused nõuavad iga steriliseerimiskvaliteediga filtrit aseptilises protsessis pärast steriliseerimist ja enne kasutamist ning uuesti pärast kasutamist.
K3: Kas üks instrument saab testida nii hüdrofiilseid kui ka hüdrofoobseid filtreid?
V3: Jah, eeldusel, et seade toetab märgumis-vedeliku-spetsiifilisi katsemeetodeid, nõuab iga filtritüüp - vee sissetungimist hüdrofoobsete ventilatsioonifiltrite puhul ja mullipunkti/difusiooni hüdrofiilsete vedelikufiltrite puhul.
4. küsimus: kas automaatne filtri terviklikkuse testimine vastab 21 CFR 11. osa nõuetele?
V4: instrumendi andmeväljund peab toetama kontrolljälgi, e-allkirju ja juurdepääsu kontrolle; ümbritsevad SOP-d ja valideerimine peavad siiski sulgema tsükli 11. osa täielikuks järgimiseks.