Suletud, madala-riskiga Post-Use Post-Steriliseerimise terviklikkuse testimise (PUPSIT) moodul, mis on loodud filtri terviklikkuse kontrollimiseks kohe pärast liinis-steriliseerimist, ilma et see põhjustaks vedeliku teele saastumise ohtu.
PUPSIT- steriliseeriva filtri terviklikkuse testimine vahetult pärast steriliseerimist, kuid enne toote läbilaskmist - on aseptilise töötlemise üks enim arutatud nõudeid. Tootjad peavad tõendama, et filter ei saanud steriliseerimise või paigaldamise ajal kahjustatud, kuid katse ise, kui see on halvasti konstrueeritud, võib kaasa tuua saastumise ohu, mida see peaks välistama. Nüüd eeldatakse, et saidid õigustavad oma PUPSIT-lähenemist või selle väljajätmist pigem ametliku saastetõrjestrateegia raames kui vaikimisi.
aktiivsed kliendid
aastane kogemus
sündmused ja väljakutsed
asjatundlikud juhendajad
Regulatory Baõde
EL GMP lisa 1 (2022) nõuab, et kui PUPSIT-i ei tehta, peab otsus olema põhjendatud riskianalüüsiga ja dokumenteeritud saidi saastetõrjestrateegias; kui seda tehakse, ei tohi katsesüsteem kahjustada steriilsust. PDA tehniline aruanne nr. 26 sisaldab insenerijuhiseid suletud PUPSIT-süsteemi projekteerimise kohta, sealhulgas lähenemisviise, mis väldivad vedeliku tee avamist mittesteriilsetesse tingimustesse testimise ajal.
Meie lahendused
Meie moodul PUPSIT integreerub olemasolevate filtreerimisliistudega, et teostada steriliseerimisjärgset terviklikkuse-testimist suletud, eel-valideeritud voolutee kaudu, kasutades difusioonivoolu ja vee sissetungimise testimist hügieeniliste tri-klambriga möödaviigu steriilsete ühenduste kaudu. Süsteem on mõeldud tagantjärele paigaldamiseks standardsetele roostevabast terasest ja universaalse tri-klambriga ja tööstusliku siini liidestega ühekordselt kasutatavatele-filtreerimisalustele, mis minimeerib kapitali häireid kohtades, kus filtreerimise infrastruktuur on juba olemas. Tehase-otsetarnijana saame pakkuda kiiret 15-päevast kohandatud konfiguratsiooni, konkurentsivõimelist tehasehinda ja ööpäevaringset-üleilmset tehnilist tuge ning iga katsetsükkel annab sama 11. osaga valmis partiide jälgitava rekordkogumi nagu meie eraldiseisvad filtri terviklikkuse testijad.
Tootekeskus
PUPSIT Inline moodul:Kinnise ahelaga-testiüksus olemasolevate steriliseerimisfiltrite jaoks, toetab difusioonivoolu ja vee sissetungimise testi hügieenilise tri-klambriga möödaviigutorustiku kaudu, mis vastab täielikult GMP lisa 1 nõuetele.
V8.0 filtri terviklikkuse tester: Eraldiseisev lipulaev tester täieliku kontrolljälje, elektroonilise allkirja, partii jälgitavate testiaruannete, identsete andmete väljundiga PUPSITigamoodul.
V6.5 filtri terviklikkuse tester:Kuluefektiivne-stendi-tippmudel laboratoorseks ja väikesemahuliseks-tootmisliini terviklikkuse kontrollimiseks.
Sanitaarfiltri korpused ja aseptilised ühendused:316L roostevabast terasest filtrikorpused + kohandatud steriilsed möödaviigukollektorid, universaalne 1,5"/2" tri-klambriliides PUPSITi mooduli sujuvaks integreerimiseks.
KKK
★1. küsimus: kas PUPSIT on ELi hea tootmistava 1. lisa kohaselt kohustuslik?
A1: Lisa 1 ei anna PUPSITile tingimusteta volitusi; see nõuab, et selle kasutamine või mittekasutamine- oleks saastetõrjestrateegias põhjendatud dokumenteeritud, teaduse- ja riski-põhiste põhjendustega.
★2. küsimus: miks peetakse PUPSIT-i iseenesest saastumisriskiks?
V2. Testimine pärast steriliseerimist, kuid enne tootega kokkupuudet võib nõuda vedeliku tee avamist või manipuleerimist, mis -, kui see ei ole loodud suletud süsteemina, - võib kaasa tuua samasuguse mikroobide sissepääsu riski, mida test on mõeldud tuvastama.
★ 3. küsimus: kas PUPSITi saab paigaldada olemasolevale filtreerimisalusele?
A3: paljudel juhtudel jah, olenevalt olemasolevast korpusest ja torude konfiguratsioonist; Enne moderniseerimist on tavaliselt vaja saidi-spetsiifilist tehnilist hindamist.
★ 4. küsimus. Milliseid andmeid peaks PUPSIT-süsteem auditi jaoks salvestama?
A4: katsemeetod, rõhu/voolu väärtused, läbimise/tõrke tulemus, filtripartii ja partii identifikaatorid, operaatori ID ja ajatempel, ideaaljuhul eksporditavas võltsimisnähtavas vormingus.